Category: Brasil

Análise do impacto da avaliação clínica no registro sanitário de dispositivos médicos de alto risco (Portuguese only)

Análise do impacto da avaliação clínica no registro sanitário de dispositivos médicos de alto risco. Conclusões:Considerando a amostra de indeferimentos de registro sanitário estudada, os achados sugerem uma heterogeneidade tanto na qualidade quanto no formato dos dados fornecidos em avaliações clínicas pelas empresas que submetem registros sanitários de dispositivos médicos, especialmente relacionado à natureza metodológica […]

ANVISA – Consulta Pública nº 586 de 20/12/2018 – Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde

ANVISA – Public Consultation No. 586 of 12/20/2018 – Proposal for Normative Ruling on the Quality Assurance Guidelines for Validation, Monitoring and Routine Control of Sterilization Processes and Automated Processes for Cleaning and Disinfection in Health Services. ANVISA – Consulta Pública nº 586 de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes […]

ANVISA – Consulta Pública nº 585 de 20/12/2018 – Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde

ANVISA – Public Consultation No. 585 of 12/20/2018 – Proposal of Resolution of the Collegiate Board of Directors – RDC, which provides for the requirements of Good Practices for the Processing of Products used in health care, and provides other measures. ANVISA – Consulta Pública nº 585 de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria […]

New ANVISA health services public consultations – Consultas públicas de serviços em saúde

New ANVISA public consultations related to quality and safety of health services. Novas consultas públicas da ANVISA relacionadas à qualidade e segurança de serviços em saúde.Consulta Pública nº 573 de 10/12/2018 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências.   Consulta Pública nº 574 de 10/12/2018 […]

Novas normas publicadas pelo ABNT/CB-026 / New standards published by ABNT/CB-026

O ABNT / CB-026 é o comitê técnico brasileiro que lida com a maioria das normas relacionados a dispositivos médicos. Mais informações sobre a ABNT / CB-026 podem ser encontradas no site http://www.cb26.org.br. As normas recentemente publicadas pelo ABNT / CB-026 estão abaixo. ABNT/CB-026 is the Brazilian technical committee which deals with most standards related to medical […]