Inteligência e estratégia regulatória para dispositivos médicos – Parte 1 – Introdução à série

Em preparação para nosso Workshop, iremos postar uma série dedicada à inteligência e estratégia regulatória de dispositivos médicos.

Hoje nossa conversa traz perguntas difíceis, mas necessárias para pensar o ESTADO ATUAL DE PREPARAÇÃO dos processos de #assuntosregulatorios para lidar com a #mudanca frequente imposta pelos reguladores ao mercado de #dispositivosmedicos.

A mudança constante cria a necessidade de realizar atividades de #inteligenciaregulatoria a respeito dos temas que afetam o #negocio, ainda que essas atividades sejam essencialmente DIFERENTES das usuais de AR.

Sim, trata-se de outro ESTOQUE DE COMPETÊNCIAS, ou seja, se as informações não saem otimizadas para o negócio, se gasta-se muito tempo e energia nesse processo que depois faltam em outras frentes, ou ainda se uma informação importante passa despercebida, a raiz do problema está no fato de que a Inteligência Regulatória é uma ATIVIDADE DIFERENTE, que envolve outras áreas de conhecimento. Isso não é culpa do “pessoal do regulatórios”.

Adicione:
– diferentes mercados de atuação e múltiplas fontes;
– mapeamento e acompanhamento no tempo;
– separar “o joio e o trigo”;
– comunicar tudo isso do jeito certo em tempo hábil;

E pronto, temos a receita para dificuldades que talvez você esteja sentindo no seu dia a dia.
#regulação #anvisa #saude #medicalbusiness #inmetro