Análise do impacto da avaliação clínica no registro sanitário de dispositivos médicos de alto risco (Portuguese only)

Análise do impacto da avaliação clínica no registro sanitário de dispositivos médicos de alto risco.

Conclusões:Considerando a amostra de indeferimentos de registro sanitário estudada, os achados sugerem uma heterogeneidade tanto na qualidade quanto no formato dos dados fornecidos em avaliações clínicas pelas empresas que submetem registros sanitários de dispositivos médicos, especialmente relacionado à natureza metodológica dos ensaios clínicos apresentados, deficiências no gerenciamento de risco e demais requisitos regulatórios relacionados ao cenário da avaliação clínica de dispositivos médicos e conformidade com os requisitos mínimos do projeto.