USFDA – November 2018 510(k) Clearances

List of November 2018 510(k) clearances. With the recent suggestions by FDA management on future changes of the 510(k) process, keeping up-to-date with clearances (and potentially predicate devices) is even more important than ever. Lista de Novembro 2018 de 510 (k) clearances. Com as recentes sugestões da administração da FDA sobre futuras mudanças do processo 510(k), […]

CAMD – Patient Safety – The Focus For All Competent Authorities For Medical Devices (CAMD) Members

The European Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) network published a new post explaining the focus on Patient Safety – The Focus For All Competent Authorities For Medical Devices (CAMD) Members. A rede de Autoridades Competentes Européias para Dispositivos Médicos (CAMD) publicou um novo post explicando o foco na Segurança do Paciente – Patient Safety – […]

Medical Device Directives – New templates for Field Safety Notices published

The EU Commission published some new templates for Field Safety Notices related to the current medical device directives and MEDDEV 2.12/1 rev.8. template links are below (they can also be found at: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en). A Comissão da UE publicou alguns novos modelos para Avisos de Segurança de Campo relacionados às diretivas atuais de dispositivos médicos e ao MEDDEV 2.12 […]

Novas normas publicadas pelo ABNT/CB-026 / New standards published by ABNT/CB-026

O ABNT / CB-026 é o comitê técnico brasileiro que lida com a maioria das normas relacionados a dispositivos médicos. Mais informações sobre a ABNT / CB-026 podem ser encontradas no site http://www.cb26.org.br. As normas recentemente publicadas pelo ABNT / CB-026 estão abaixo. ABNT/CB-026 is the Brazilian technical committee which deals with most standards related to medical […]